Ji-Eun KIM, Alice Young-Ran CHOI

In letzter Zeit hat die koreanische Regierung die Förderung der Entwicklung bioähnlicher Arzneimittel - also Kopieprodukte biologischer Stoffe - beschleunigt.

Im Juli verkündete die koreanische Lebens- und Arzneimittelverwaltung (KFDA) Änderungen der "Bestimmungen über die Genehmigung und Prüfung biologischer Produkte" (mit Wirkung ab 15. Juli 2009), wodurch "bioähnliche Produkte" neu als Biopharmaka eingestuft werden, deren Qualität und relative Ähnlichkeit (klinisch und nicht-klinisch) unter Bezug auf ein bereits genehmigtes Präparat bestätigt wurden. Darüber hinaus verabschiedete die KFDA am 27. Juli 2009 Richtlinien zur Bewertung bioähnlicher Produkte, die verschiedene Erfordernisse beinhalten, damit ein Produkt als bioähnlich eingestuft wird.

Neueren, von der KFDA veröffentlichten, Statistiken zufolge, vermeldete die koreanische Biopharmaindustrie 2008 ein durchschnittliches Wachstum von 34,7 % (gegenüber 9,3 % für die allgemeine Pharmaindustrie) und eine Marktgröße von KRW 975,5 Milliarden (etwa USD 780 Millionen). Ferner erkennt die koreanische Regierung im Hinblick auf die Notwendigkeit, Gesundheitskosten zu kontrollieren sowie unter Berücksichtigung, dass zahlreiche Patente für biologische Produkte in einigen Jahren auslaufen, die Bedeutung der Entwicklung von "Biogenerika", also "bioähnlicher Arzneimittel" und der Unterstützung der einschlägigen Industrie an. In diesem Zusammenhang gab Samsung Electronics unlängst seinen Plan bekannt, KRW 500 Milliarden (etwa USD 400 Millionen) in die Entwicklung bioähnlicher Arzneimittel zu investieren, durch Forschungs- und Entwicklungsprojekte im öffentlichen Auftrag im Rahmen des neuen Wachstumsbereichs.

Entsprechend genau werden die weiteren Entwicklungen in dem koreanischen Bereich bioähnlicher Arzneimittel von der Biopharmaindustrie beobachtet. Ferner wird ein Anstieg der Patentanmeldungen und Patentstreitigkeiten erwartet.