在一起涉及肺炎球菌疫苗组合物专利的专利权侵权案件（以下简称“本案”）中，韩国首尔中央地方法院认定以下两种情形均构成直接侵权行为，即：①涉案专利的大部分步骤已在国内完成，并且作为产物的产品成分达到了能够实现涉案专利技术效果的状态；因此，即使最后在国外通过混合产品成分而完整实施涉案专利，仅在国内生产产品成分的行为亦构成直接侵犯专利权的行为；②在国内实施涉案专利并生产侵权产品的生产者与在国外使用该侵权产品进行研究和试验的研究者并非同一主体的情况下，如果研究者为了其自身进行了研究和试验，而生产者没有主导研究、试验或者享受其成果，则生产者不适用韩国特许法第96条第1款第1项（该款相当于中国专利法第74条第4-5项）规定的为研究和试验目的而实施的Bolar例外规则，生产者实施的生产行为构成直接侵犯专利权的行为（首尔中央地方法院 2023年8月10日宣告 2020Gahap591823判决）。

• 事实关系

涉案专利为美国辉瑞制药公司的Prevenar 13肺炎球菌结合疫苗专利，具体地，涉及“一种用作肺炎球菌疫苗的13价免疫原性组合物，包含13种多糖-蛋白质缀合物，其中13种不同的血清型肺炎球菌多糖分别与CRM197载体蛋白质缀合”。

在本案提起之前，在2019年发生的另一起专利侵权诉讼中，韩国最高法院作出了禁止被告（韩国制药公司SK Bioscience）实施“国内获批的13价肺炎球菌结合疫苗”及其半成品“13价原液”行为的和解劝告决定。

由于上述决定，被告无法继续在韩国实施涉案专利，于是被告与俄罗斯一家制药公司签订技术转让和供应协议，约定向俄罗斯制药公司供应被告在韩国生产的13种个别血清型多糖蛋白质缀合物原液（以下简称“13种缀合物原液”），即在制成13价免疫原性组合物之前、处于尚未混合状态的个别缀合物原液，并且向俄罗斯相关制药公司转让其技术，以使得俄罗斯制药公司能够在俄罗斯通过混合上述原液来生产13价肺炎球菌结合疫苗。此外，为了使俄罗斯制药公司在俄罗斯获得该药物的销售许可，还约定被告向俄罗斯制药公司供应被告在韩国国内生产的临床试验等所需的13价肺炎球菌结合疫苗成品。

• 法院判定

首尔中央地方法院（以下简称“法院”）认定，被告①在国内生产13种缀合物原液的行为，以及②尽管属于临床试验目的之使用，但在国内生产13价肺炎球菌结合疫苗成品并转让给俄罗斯的行为，侵害了涉案专利权。

争议焦点一：涉案专利涉及13种缀合物混合而成的13价免疫原性组合物，通过混合13种缀合物原液而完整实施涉案专利的国家是俄罗斯，被告仅在国内生产13种缀合物原液的生产行为是否构成专利侵权。

法院根据涉案专利的核心技术思想，认定：ⓐ本案被告生产的13种缀合物原液已完成了制造落入涉案专利权利范围的组合物原液的大部分生产步骤，属于“具有主要技术特征的半成品”，尤其是在结合疫苗的制造中，确立各血清型缀合物的制造方法尤为重要，被告生产的13种缀合物原液均表现出各自的免疫原性，而其所制备的组合物原液应该也具有免疫原性，只需将13种缀合物原液简单混合即可显现出涉案专利的免疫原性，因此，13种缀合物原液属于含有涉案专利所有主要技术特征的半成品；ⓑ13种缀合物原液出口给同一个主体（俄罗斯制药公司），并预定进行最终加工和组装；ⓒ在涉案专利说明书中，对于“混合”13种缀合物原液的过程没有附加具体的技术限制，被告所主张的“混合所需的复杂工艺”技术对于本领域技术人员而言属于一般性内容，并且由于被告还向俄罗斯制药公司转让了技术，因此，在俄罗斯进行混合不具有技术难点，也即“最后阶段的加工和组装极其微小或简单，因此，上述所有零部件或半成品的生产足以达到实现涉案专利各部件有机结合的整体所具有的作用效果的状态”。终上所述，法院认定被告在韩国生产13种缀合物原液的生产行为亦构成对涉案专利的直接侵权。

争议焦点二：被告在国内生产并供应给俄罗斯制药公司的13价肺炎球菌结合疫苗成品的行为，能否适用韩国特许法第96条第1款第1项规定的以研究和试验为目的而实施的Bolar例外规则。

法院认为，像被告这样实施了涉案专利但没有进行研究或试验的主体不能适用Bolar例外规则。具体而言，法院认为，在本案中，在国外进行研究和试验的主体仅为其自身进行研究和试验，而在国内实施涉案专利的被告的生产目的只是“转让给第三人”。由于被告并未亲自主导研究试验过程，也未享受其成果，故认定被告的实施行为不能适用Bolar例外规则。

• 评析

本案判决认定被告在韩国国内生产13种缀合物原液的行为构成专利侵权行为，体现出法院为了对专利权进行实质性保护而放宽了属地主义的适用。

本案的意义在于，法院在准确把握涉案专利技术构思的核心，并基于权利要求书和说明书分析出哪些是“需要实质保护的技术构思”以后，做出了认定构成侵权的判决。如果适用属地主义原则过于严格，将导致实质上允许侵权者去钻空子享有专利的全部贡献和效果。

本案中，被告一方面规避了禁止生产13价疫苗组合物的在先和解劝告决定的效力，另一方面又在国内实施了涉案专利的主要部分。因而，本案的意义还在于，明确否定了被告的行为，实现了对专利权的实质性保护。目前，本案已上诉至韩国特许法院，因此有必要持续关注后续进展。