• 概要

特许审判院在对韩国特许法第九十五条（存续期间延长的专利权的效力范围）规定的“特定用途”含义的解释存在争议的权利范围确认审判中，判定保护期延长的专利权的效力除首次获批的适应症外，还适用于后续获批的适应症，支持了专利权人的诉求（特许审判院2024.1.15决定2023DANG533、2023DANG534、2023DANG555等审决）。

• 案件背景与事实关系

大约70家仿制药公司分别以K-Cab片剂（Tegoprazan）后续获批的三个适应症（非首次获批的的适应症）为确认对象发明，总共提起了韩国特许审判院的审判史上史无前例的共计213件权利范围确认审判。

仿制药公司主张，由于K-Cab片剂首次获批的适应症与后续获批的适应症不同，基于首次获批的适应症获得保护期延长的K-Cab片剂的专利权效力不应延伸至确认对象发明。本所—韩国金张事务所作为专利权人在韩国的代理人，为了保护K-Cab片剂的专利权，一年多来一直在全力应对来自仿制药公司的各种专利纷争攻击。

根据韩国特许法第九十五条的规定以及韩国大法院（即最高法院）Besicare案判决（大法院2019.1.17宣告2017Da245798判决）的裁判思路，特许审判院判定与后续获批适应症相关的确认对象发明落入保护期延长的K-Cab片剂物质专利权的保护范围。金张在全部的213起案件中大获全胜，取得了前所未有的辉煌战绩。

• 特许审判院的判断

特许审判院对K-Cab片剂案的审决要旨如下：

- 特许法第九十五条规仅规定了保护期延长的专利权的效力范围限于“作为延长专利保护期的理由的获批等的对象药品的专利发明的实施”，并未限定在获批等的对象药品的“品目”的实施上。根据这一法律规定和宗旨，延长的专利权的效力范围应根据是否与已获得品目批准的药品在预期对特定疾病产生治疗效果的特定活性成分、治疗效果或用途实质上是否相同来进行判断。

- 根据涉案专利说明书的记载，涉案专利为物质专利，在创制了一种可用于“通过抑制胃酸分泌治疗与胃酸相关的疾病”的新型替戈拉赞化合物上具有技术性意义，首次获批的适应症和后续获批的适应症皆为：替戈拉赞通过抑制胃酸分泌来治疗与胃酸相关的疾病。

- 对于首次获批的适应症和后续获批的适应症，考虑到①教科书、指南、学术文献等文献；②与K-Cab一样属于P-Cab（钾竞争性酸阻滞剂）类的其他药物的获批事项；③K-Cab上一代胃酸分泌抑制剂的开发史和审批要求等，可以认为它们本质上是相同的，都是“通过抑制胃酸分泌来治疗与胃酸相关的疾病”。

- 对于后续获批的适应症，从首次品目获批之前已开始陆续准备获得批准的临床试验，获批时机的差异只不过是因为临床试验日程而不同，并非因适应症的技术意义、治疗效果或用途差异而导致。

• 评论

自韩国大法院在Besicare案（大法院2019. 1. 17，2017Da245798裁决后）中判定韩国特许法第95条下的“对象药品”应解释为获批药物的活性成分（索利那新）而非主要成分（索利那新琥珀酸盐）之后，仿制药公司难以通过将药物的主要成分改变为与已批准药物不同的盐或溶剂化物来逃避扩展的专利权，因此有主张认为特许法第95条中的“特定用途”的含义应限定在《药事法》首次批准的适应症（功效和效果）上。仿制药公司一直在尝试通过删除首次获批的作为延长专利期限的基础的适应症，仅以后续批准的适应症获得上市许可来规避延长后的专利权。

此次特许审判院的审决意义重大，因为它确认了特许法第九十五条中的“特定用途”不应被解释为仅限于首次获批的适应症上。此外，此次审决明确了，在新药研发上投入大量精力的原研药企业的合法利益必须得到保护，不能再纵容那些试图搭新药研发顺风车而不做任何努力的仿制药企业的权宜之计。得益于这一审决，开发原创药的企业可以继续投入新药研发，有望带动医药行业的发展。由于大部分仿制药公司针对这一审决向特许法院提出了上诉，预计K-Cab片剂案将成为特许法院根据特许法第95条就用途的含义做出判决的首个案件，后续动向值得关注。