仿制药公司主张基于首次获批的适应症获得保护期延长的专利权效力，应限于首次获批的《药事法》下的适应症，并试图通过删除首次获批适应症，仅以后续获批的适应症获得品目许可的方式来规避获得保护期延长后的专利权，但特许法院支持了专利权人的立场，认为后续获批的适应症也包含在专利权的效力范围内（特许法院案件编号2024HEO13541、2024HEO13695等）。
事实关系
大约70家仿制药公司分别以K-CAB片剂（Tegoprazan）后续获批的三个适应症（非首次获批的适应症）为确认对象发明，共计提起了韩国审判史上史无前例的213起权利范围确认审判。仿制药公司主张，由于K-CAB片剂的首次获批的适应症与后续获批适应症不同，基于首次获批的适应症获得保护期延长的K-CAB片剂的专利权效力不应延伸至确认对象发明。K-CAB片剂的品目许可适应症获得批准的顺序如下。
本所—韩国金张律师事务所为捍卫保护期延长后的K-CAB片剂的专利权，一直在全力应对来自仿制药公司的各种专利纷争攻击。特许审判院裁定，涉及后续获批适应症的确认对象发明落入保护期延长后的K-CAB片剂物质专利权的权利范围。金张在全部的213起案件中均取得胜诉。约有37家仿制药公司对审决不服，向特许法院提起了审决撤销诉讼。
法院的判断
特许法院对K-CAB片剂代表案件的判决内容如下：
- 综合考虑《特许法》和《药事法》的宗旨，以及专利保护期延长制度和药品品目许可制度各自的意图和具体运作方式，认为作为判断延长后的专利权效力范围标准的《特许法》中的“用途”，不仅应包括“最初获批的适应症”，还应包括用于预防和治疗与之实质相同的疾病的药品的适应症。
- 关于“用途”是否相同，需要综合考虑通过说明书中确定的专利发明的技术意义或技术思想的核心、药理机制是否一致，适用的器官或组织等具体适用部位、目标病症及处方等使用状况，进行具体地、个别地判断。
- 关于首次获批适应症和后续获批适应症，考虑到①物质发明的技术意义及说明书中记载事项；②本领域技术人员从教科书、指南、学术文献等中理解的常识；③首次药品品目许可报告等，认为它们均属于可以基于涉案专利发明所公开的“通过抑制质子泵的机制的钾竞争性酸阻滞剂（“P-CAB”）抑制胃酸分泌”的治疗效果进行治疗的“酸相关疾病”的范畴，用途相同。
评析
自韩国大法院在Besicare案（大法院2019. 1. 17宣告，2017Da245798判决）中判定韩国《特许法》第95条下的“对象药品”应解释为获批药物的活性成分（索利那新）而非主要成分（索利那新琥珀酸盐）之后，仿制药公司难以再通过将药物的主要成分改变为与获批药物不同的盐或溶剂化物来规避保护期延长后的专利权。于是转而主张《特许法》第95条（保护期延长后的专利权的效力范围）中的“特定用途”的含义应限定在《药事法》下首次获批的适应症，尝试通过删除作为延长专利保护期登记基础的首次获批适应症，仅以后续获批的适应症获得品目许可来规避延长后的专利权。
此次特许法院判决首次确认了《特许法》第95条中的“特定用途”不应被解释为仅限于首次获批的适应症上。此外，此次判决明确了，在新药研发及获取新增适应症上投入大量精力的原研药企业的合法利益必须得到保护，而仿制药企业试图搭新药研发顺风车的行为是不被允许的。针对本次判决，部分仿制药公司向大法院提出了上诉，其中两起上诉因不符合上诉受理条件而被驳回而已生效，其余上诉仍在大法院审理中。
