大法院は、訂正前の特許発明における「フィマサルタンカリウム塩(Fimasartan Potassium)又はこの水和物30㎎」及び「アムロジピンベシレート塩(amlodipine besylate)5㎎」の記載に続いて、各々「(フィマサルタンカリウム塩として30㎎)」、「(アムロジピンとして5㎎)」を付加する訂正は不適法であると判断した(大法院2025.6.26.言渡し2023フ11487)。

事実関係

原告は高血圧複合剤に関する被告の本件特許発明に対し特許審判院に無効審判を請求し、被告は同審判手続きで本件特許発明の請求範囲を訂正する訂正請求をした。特許審判院は訂正請求を認めた上で無効審判請求を棄却する旨の審決を下し、これを不服とする原告は本件の審決取消訴訟を提起した。

特許発明の訂正前後の請求項1は、次のとおりである。

特許法院は訂正請求の適法性について、本件明細書の記載、単一剤許可用量、被告許可医薬品の実際の用量等を根拠として、訂正前特許発明における「フィマサルタンカリウム塩又はこの水和物30㎎」及び「アムロジピンベシレート塩5㎎」の部分がそれぞれ「フィマサルタンカリウム塩30㎎(又はこれを含む水和物)」と「アムロジピン5㎎(を含むアムロジピンベシレート塩)」と解釈されるとした上で、各部分の記載に続いて「(フィマサルタンカリウム塩として30㎎)」、「(アムロジピンとして5㎎)」を付加する訂正は不明確に記載された事項の意味を明確にするものに過ぎないため請求範囲を実質的に拡張又は変更することに該当しないとして訂正が適法であると判断した。原告はこれを不服とし上告した。

大法院の判断

関連法理
特許発明の保護範囲は、請求の範囲に記載されている事項により定められ(特許法第97条)、発明の説明や図面等によってその保護範囲を制限又は拡張することは原則的に許容されない。ただし、請求範囲に記載されている事項は発明の説明や図面等を参酌して、初めてその技術的な意味を正確に理解することができるので、請求範囲に記載されている事項の解釈は文言の一般的な意味内容に基づきながらも、発明の説明や図面等を参酌して文言で表現しようとする技術的意義を考察した上で、客観的かつ合理的に行わなければならない。しかし発明の説明と図面等を参酌するとしても発明の説明や図面等他の記載により請求範囲を制限し又は拡張して解釈することは許容されない(大法院2015.5.14.言渡し2014フ2788判決、大法院2020.4.9.言渡し2018フ12202判決等参照).

事案の適用
大法院は、本件訂正請求は特許法第136条第1項において訂正請求要件として規定している「不明確に記載された事項を明確にする場合」等に該当するとは解し難く、訂正前と訂正後の特許発明は薬理効果である血圧降下効果を現わすフィマサルタンカリウム塩の用量とアムロジピンの用量において互いに異なっており、それによって発明の効果が変わる可能性があるため、訂正請求は「請求の範囲を実質的に変更する場合」に該当する余地があるとして訂正請求要件を満さないと判断した。その根拠として、大法院は次の事情を提示した。

①「フィマサルタンカリウム塩の水和物」は「フィマサルタンカリウム塩」と、「アムロジピンベシレート塩」は「アムロジピン」と、それぞれ互いに区別される化合物である。

②特許発明の明細書における発明の説明においても、アンジオテンシン-2-受容体遮断剤のうち「フィマサルタンカリウム塩」は「フィマサルタンカリウム塩の水和物」「フィマサルタン三水和物カリウム塩」に対して互いに区別される化合物として、また、カルシウムチャネル遮断剤のうち「アムロジピンベシレート塩」は「アムロジピン」と互いに区別される化合物としてそれぞれ記載するとともに、実施例及び製造例では「フィマサルタン三水和物カリウム塩」と「アムロジピンベシレート塩」を基準として投与量及び錠剤に含まれる用量を記載している。

③これに従って、特許発明の請求の範囲の文言の一般的な意味内容に基づき発明の説明等を参酌すれば、「アンジオテンシン-2-受容体遮断剤としてフィマサルタンカリウム塩又はこの水和物30㎎」における医薬物質とその用量は「フィマサルタンカリウム塩30㎎又はフィマサルタンカリウム塩の水和物30㎎」を示すのは明らかであり、「カルシウムチャネル遮断剤としてアムロジピンベシレート塩5㎎」における医薬物質とその用量も「アムロジピンベシレート塩5㎎」と理解するほかない。

④特許発明の請求の範囲は、発明の説明等を参酌しても、その技術的な意味を「アンジオテンシン-2-受容体遮断剤としてフィマサルタンカリウム塩30㎎又はフィマサルタンカリウム塩の水和物30㎎」と「カルシウムチャネル遮断剤としてアムロジピンベシレート塩5㎎」を含み血圧降下の薬理効果を奏する薬剤学的組成物として正確に理解することができ、これと異なって解釈する余地がない。

コメント

被告は、被告が持つ本件特許権によりジェネリック医薬品の発売を防ぐことができるように、被告自身の許可医薬品である「Dukarb Tab.」と同一の用量に合わせて本件特許発明の内容を訂正しようとしたところ、当該訂正の適法性について特許法院は適法としたのに対し、大法院は不適法と判断する結果となった。両法院は本件訂正前の請求項の解釈において異なる判断をしており、特許法院は単一剤許可用量、被告許可医薬品の実際の用量等、明細書の記載以外の事情も考慮して請求項を広く解釈した一方で、大法院は「特許発明の保護範囲は、請求の範囲に記載されている事項により定められる」という原則に忠実に請求項を解釈する立場を取った。大法院は、本件特許発明の技術分野及び明細書において各化合物を区別して表示している点を考慮し、かつ請求範囲の文言の一般的な意味に基づいて発明の説明を参酌すれば訂正前の請求項の技術的意味が明確に理解されるため、当該訂正前の記載は不明確と認められないとしている。

本件判決は、大法院が請求の範囲の解釈や訂正要件に関する法理を実際の事例でどのように適用するのかを具体的に示している点で意義がある。本件大法院判決により訂正請求が不適法とされた結果、特許権者としては、自らの許可医薬品が特許発明の文言的範囲から外れることになったと考えられる。本件は、請求項の作成や補正の実務において、その請求項の記載内容が対象製品を十分にカバーしたものに果たしてなっているのか、より慎重に検討する必要性を教えてくれる。